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醫(yī)用手套包括無菌醫(yī)用外科手套、醫(yī)用無菌檢查手套、醫(yī)用檢查手套（非無菌提供）。

無菌醫(yī)用外科手套、醫(yī)用無菌檢查手套，管理類別Ⅱ類，原分類編碼6866，現(xiàn)分類編碼14。非無菌提供的醫(yī)用檢查手套，管理類別Ⅰ類，原分類編碼6866，現(xiàn)分類編碼14。

無菌醫(yī)用外科手套適用于供臨床外科操作時防護使用，用于戴在手術人員手上，以防止皮屑、細菌傳播到開放的手術創(chuàng)面，并阻止手術病人的體液向醫(yī)務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。

醫(yī)用（無菌）檢查手套用于戴在醫(yī)生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢，在醫(yī)用檢查和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交叉感染。

醫(yī)用外科手套一般由天然橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液等材料制成。

醫(yī)用（無菌）檢查手套一般由天然橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成。

醫(yī)用手套按照橡膠類型、設計、表面型式進行分類，一般有以下幾種形式：

按橡膠類型分為：1型、2型、3型。

如：橡膠外科手套，1型指由天然橡膠膠乳制造的手套；

2型是由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液或乳液、熱塑性彈性體溶液或乳液制造的手套；

3型為由1型和2型的材料混合或復合制造的手套。

按設計樣式分為：直型（R型）、彎型（C型）。

按表面型式分為：麻面（T型）、光面（S型）、有粉（P型）、無粉（F型）。

（一）無菌醫(yī)用外科手套：

（二）醫(yī)用檢查手套：

（三）使用環(huán)氧乙烷滅菌的，環(huán)氧乙烷殘留量

應符合GB/T 16886.7-2001《醫(yī)療器械生物學評價 第7部分 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》中的相關要求；如有內毒素要求，還應符合YY/T 0616-2007 《一次性使用醫(yī)用手套生物學評價要求與試驗》中的相關要求。

（一）產品生產制造相關要求

應明確醫(yī)用手套產品生產工藝過程，在工藝流程圖注明關鍵工藝和特殊過程，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

醫(yī)用橡膠手套生產工藝過程一般包括：配料、模具清洗（手模酸堿清潔、手模水洗、手模浸熱水）、手模浸凝固劑、干燥、浸膠、干燥、卷邊、瀝濾、浸隔離劑/氯處理、干燥、脫模、硫化、烘干成型、初包裝、滅菌（如有）等。其中關鍵工序、特殊過程有：瀝濾、氯處理、硫化、初包裝、滅菌（如有）等。

一次性使用無菌聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套生產工藝過程一般包括：配料、過濾、脫泡、浸漬、塑化、上粉、清分、脫模、包裝等。關鍵工序、特殊過程包括：脫泡、浸漬、塑化、包裝等。

應關注醫(yī)用手套的原材料質量控制要求，明確原材料的來源及質量要求，原材料應具有相對穩(wěn)定的生產工藝及供貨來源以保證產品的質量。原材料的貯存應防止受潮、受污染和蟲害，特別是乳膠和淀粉必須在能夠防止微生物生長的環(huán)境下儲存。

（二） 滅菌工藝要求

應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。對于由終端用戶進行滅菌的產品應明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。如采用環(huán)氧乙烷滅菌，應明確殘留物要求及采取的處理方法，并提供研究資料。

（三） 產品有效期

應提供醫(yī)用手套產品有效期的確定依據(jù)及相關驗證資料，可參照 EN 455-4-2009 《一次性醫(yī)用手套 測定貨架壽命的要求和試驗》。以及在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的研究資料。

產品說明書、標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1-2009）及相關標準的要求。

（一）內包裝應清晰標明:

（1）尺寸；

（2）內包裝上應標注“左”或“右”；

（3）有粉手套應有“注意：手術前應采用無菌操作法去除表面粉末，以使組織不良反應的風險降至最小?！被颉耙坏┦痔资褂萌魏伪砻娣勰┎牧咸幚磉^，應有警示并在未手術之前應無菌地除去表面粉末?！钡恼f明或等效說明；

（4）由天然橡膠膠乳制成的手套應有“（產品）含有會引起過敏反應的天然橡膠乳膠”或等效說明；

（5）如標示產品含有蛋白質，應給出規(guī)定的過程限值；

（6）不應標識“低變應原性”。

（二）單位包裝一般包括以下內容：

（1）制造商或供應商的名稱或商標；

（2）使用的材料；

（3）“直型手指”或“彎曲手指”，或表示手套設計內容的類似字樣；

（4）“麻面”或“光面”，“有粉”或“無粉”，或對手套型式有類似影響的字樣；

（5）尺寸；

（6）產品生產批號、生產日期，使用期限或者失效日期；

（7）標明產品狀態(tài)：“滅菌，除非包裝被打開或損壞”或“非滅菌”的字樣；

（8）“一次性使用”的字樣；

（9）“外科手套”或“檢查手套”的字樣；

（10）對類別1手套，標明“產品由可能引起過敏反應的天然橡膠膠乳制造”的字樣等。

（11） 產品存儲期間不得接觸油類、酸、堿、銅、錳或其他有機溶劑，避免陽光或含有紫外線成份的人造光照射，庫房內應無產生臭氧裝置，并遠離放射性物質。

（三）多單位包裝

多單位包裝即是預先確定數(shù)量的同一尺寸手套的單位包裝的一箱產品，目的是便于安全運輸和貯存。多單位包裝按單包裝進行標注，并應標明手套的數(shù)量和附加貯存說明。