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（一）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求

1

YY/T 0287—

2017

醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體

系 用于法規(guī)的要求

2017-01-19

2017-05-01

SAC/TC221

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足

顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)

服務(wù)的組織的質(zhì)量管理體系要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用

于涉及醫(yī)療器械生命周期的產(chǎn)業(yè)鏈的各類組

織，即醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營

企業(yè)、物流企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、維修服務(wù)公司、

安裝公司，以及向醫(yī)療器械組織提供產(chǎn)品的供

方或其他外部方（如提供原材料、組件、部

件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、流通服

務(wù)、維護(hù)服務(wù)等組織）。本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY/T 028

7—2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的

要求》。

2

YY/T 0316-2

016

醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)

醫(yī)療器械的應(yīng)用

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC221

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視醫(yī)療器

械風(fēng)險(xiǎn)的過程要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生

命周期所有階段的風(fēng)險(xiǎn)管理。本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY/

T 0316—2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械

的應(yīng)用》。

3

YY/T 0595—

2020

醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體

系 YY/T0287-2017 應(yīng)

用指南

2020-02-21

2020-04-01

SAC/TC221

本標(biāo)準(zhǔn)提供了 YY/T 0287-2017中醫(yī)療器械質(zhì)量

管理體系要求的應(yīng)用指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及

醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段（包括醫(yī)

療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安

裝、服務(wù)和最終停用及處置，以及相關(guān)活動(dòng)的

設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供）的各種規(guī)模和類型的組

織，以及為其提供產(chǎn)品和服務(wù)的供方或其他外

部方。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證機(jī)

構(gòu)評(píng)定。

4

YY/T 0664-2

020

醫(yī)療器械軟件 軟件生

存周期過程

2020-09-27

2021-09-01

YY/T 0664-20

08

SAC/TC221

本標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械軟件規(guī)定了生存周期要求。

本標(biāo)準(zhǔn)中描述的一組過程、活動(dòng)和任務(wù)，為醫(yī)

療器械軟件生存周期過程建立了共同的框架。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械軟件的開發(fā)和維護(hù)。醫(yī)

療器械軟件包括本身是醫(yī)療器械的軟件或是最

終醫(yī)療器械的嵌入部分或組成部分的軟件。本

標(biāo)準(zhǔn)描述了預(yù)期應(yīng)用于軟件的過程，該類軟件

可在處理器上執(zhí)行或通過在處理器上運(yùn)行的其

他軟件(例如解釋器)執(zhí)行。無論使用何種持久

存儲(chǔ)設(shè)備存儲(chǔ)軟件（例如：硬盤、光盤、永久

內(nèi)存或閃存），本標(biāo)準(zhǔn)均適用。無論使用何種

交付方法交付軟件[例如：通過網(wǎng)絡(luò)或電子郵件

傳輸，或光盤、閃存或帶電可擦除編程只讀存

儲(chǔ)器（EEPROM）等物理移送]，本標(biāo)準(zhǔn)均適

用。軟件交付方法本身不視為醫(yī)療器械軟件。

本標(biāo)準(zhǔn)不覆蓋醫(yī)療器械的確認(rèn)和最終發(fā)布，即

使該醫(yī)療器械完全由軟件組成。

5

YY/T 1406.1-

2016

醫(yī)療器械軟件 第 1部

分:YY/T0316應(yīng)用于

醫(yī)療器械軟件的指南

2016-03-23

2017-01-01

國家藥監(jiān)局標(biāo)

管中心

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)

和控制。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 YY/T 0316《醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于醫(yī)療

器械軟件的指南，提出了控制和降低醫(yī)療器械

軟件風(fēng)險(xiǎn)的方法。

6

YY/T 1437-2

016

醫(yī)療器械 YY/T0316

應(yīng)用指南

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC221

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了建立、實(shí)施和保持滿足 YY/T 031

6 標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。本標(biāo)

準(zhǔn)適用于理解和應(yīng)用 YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)

險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)。

7

YY/T 1474-2

016

醫(yī)療器械 可用性工程

對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

2016-01-26

2017-01-01

國家藥監(jiān)局標(biāo)

管中心

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有關(guān)醫(yī)療器械可用性的分析、確

定、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)過程。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)

定醫(yī)療器械可用性問題引起的風(fēng)險(xiǎn)。

（二）醫(yī)療器械質(zhì)量管理通用要求

8

YY/T 0466.1-

2016

醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器

械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供

信息的符號(hào) 第 1 部

分：通用要求

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC221

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供

信息的符號(hào)的要求，并給出了相關(guān)的圖形符

號(hào)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和

提供信息的符號(hào)。本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY/T 0466.1—2

009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提

供信息的符號(hào)第 1部分：通用要求》。

9

YY/T 0466.2-

2015

醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器

械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供

信息的符號(hào) 第 2 部

分：符號(hào)的制訂、選

擇和確認(rèn)

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC221

本標(biāo)準(zhǔn)適用于提出和制訂醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記

和提供信息的符號(hào)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于醫(yī)療器

械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)的制訂、選擇

和確認(rèn)過程的要求。本標(biāo)準(zhǔn)部分代替 YY 0466-

2003《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提

供信息的符號(hào)》。

10

YY/T 0468-2

015

醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)

療器械術(shù)語系統(tǒng)數(shù)據(jù)

結(jié)構(gòu)

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC221

本標(biāo)準(zhǔn)適用于提供和交換醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的規(guī)

則和指南，以促進(jìn)國際范圍內(nèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)信

息的交換。本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY/T 0468-2003《命名

用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)

范》。

11

YY/T 0869.1-

2016

醫(yī)療器械 不良事件分

級(jí)編碼結(jié)構(gòu) 第 1 部

分：事件類型編碼

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC221

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有關(guān)醫(yī)療器械不良事件類型的編

碼結(jié)構(gòu)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械不良事件

的管理。本標(biāo)準(zhǔn)部分代替 YY/T 0869—2013

《醫(yī)療器械不良事件類型和原因的編碼結(jié)

構(gòu)》。

12

YY/T 0869.2-

2016

醫(yī)療器械 不良事件分

級(jí)編碼結(jié)構(gòu) 第 2 部

分：評(píng)價(jià)編碼

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC221

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有關(guān)醫(yī)療器械不良事件的分析或

評(píng)價(jià)結(jié)果的編碼結(jié)構(gòu)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療

器械不良事件的管理。本標(biāo)準(zhǔn)部分代替 YY/T 0

869—2013《醫(yī)療器械不良事件類型和原因的

編碼結(jié)構(gòu)》。

（三）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范

13

GB/T 16292-

2010

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸

浮粒子的測試方法

2010-09-02

2011-02-01

國家藥監(jiān)局

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了空氣懸浮粒子污染的測試方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌

室或局部空氣凈化區(qū)域（包括潔凈工作臺(tái)） 的

空氣懸浮粒子測試和環(huán)境的驗(yàn)證。

本標(biāo)準(zhǔn)不能用于表征物理的、化學(xué)的、反射線

學(xué)的，或空氣微粒的可繁殖特性。

14

GB/T 16293-

2010

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮

游菌的測試方法

2010-09-02

2011-02-01

國家藥監(jiān)局

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中浮游

菌測試條件、測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工

業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌室或局部空氣凈化區(qū)

域（包括潔凈工作臺(tái)） 的浮游菌測試和環(huán)境的

驗(yàn)證。

15

GB/T 16294-

2010

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉

降菌的測試方法

2010-09-02

2011-02-01

國家藥監(jiān)局

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中沉降

菌測試條件、測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工

業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌室或局部空氣凈化區(qū)

域（包括潔凈工作臺(tái)） 的沉降菌測試和環(huán)境的

驗(yàn)證。

16

YY/T 0033-2

000

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管

理規(guī)范

2000-08-18

2000-09-15

SAC/TC106

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌醫(yī)療器具及其零部件生產(chǎn)與

質(zhì)量管理的基本要求。無菌醫(yī)療器具初包裝材

料的生產(chǎn)也應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（一）UDI基礎(chǔ)通用

17

YY/T 1630-2

018

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基

本要求

2018-12-20

2020-01-01

國家藥監(jiān)局標(biāo)

管中心

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的相關(guān)術(shù)語和

定義、基本原則、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的要求和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)

的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的管

理。

18

YY/T 1681-2

019

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系

統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語

2019-07-24

2020-08-01

中檢院

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的基礎(chǔ)術(shù)

語和定義。

（二）UDI信息化

19

YY/T 1752-2

020

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)

據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集

2020-06-30

2020-10-01

國家藥監(jiān)局信

息中心

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫所涉及

的基本數(shù)據(jù)集的類別、數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫的建

設(shè)。

20

YY/T 1753-2

020

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)

據(jù)庫填報(bào)指南

2020-06-30

2020-10-01

國家藥監(jiān)局信

息中心

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了向醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫填報(bào)

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及其相關(guān)信息的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適

用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫的填報(bào)。

（一）醫(yī)療器械軟性包裝

21

YY/T 1432-2

016

通過測量熱封試樣的密

封強(qiáng)度確定醫(yī)療器械軟

性包裝材料的熱封參數(shù)

的試驗(yàn)方法

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC106

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)軟性屏障材料進(jìn)行熱

封以及為確定材料熱封性而對(duì)熱密封強(qiáng)度數(shù)據(jù)

進(jìn)行的處理和評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于預(yù)期在

帶往復(fù)式熱封刀的市售機(jī)器上進(jìn)行熱封的包裝

材料。

22

YY/T 1433-2

016

醫(yī)療器械軟性包裝材料

熱態(tài)密封強(qiáng)度 （熱粘

強(qiáng)度）試驗(yàn)方法

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC106

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室測量軟性材料熱塑面之間

密封形成后在冷卻到環(huán)境溫度前的熱密封強(qiáng)度

（熱粘強(qiáng)度）的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于能自

動(dòng)對(duì)試樣進(jìn)行熱封并在密封周期結(jié)束后精確的

時(shí)間內(nèi)迅速確定熱態(tài)密封強(qiáng)度的試驗(yàn)儀器。本

標(biāo)準(zhǔn)不適用于使用彈簧、控制桿、滑輪和砝碼

等非儀器的手工操作程序。

23

YY/T 1759-2

020

醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)

計(jì)與評(píng)價(jià)指南

2020-09-27

2021-09-01

SAC/TC106

本標(biāo)準(zhǔn)給出了醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)

的指南。本標(biāo)準(zhǔn)未涉及可接受準(zhǔn)則。本標(biāo)準(zhǔn)適

用于無菌和非無菌提供的醫(yī)療器械的軟性初包

裝的設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)。

（二）最終滅菌醫(yī)療器械包裝

24

GB/T 19633.1

-2015

最終滅菌醫(yī)療器械包裝

第 1 部分：材料、無

菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)

的要求

2015-12-10

2016-09-01

SAC/TC200

GB/T 19633 的本部分規(guī)定了材料、預(yù)成形無菌

屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和預(yù)期在使用前保持

最終滅菌醫(yī)療器械無菌的包裝系統(tǒng)的要求和試

驗(yàn)方法。

GB/T 19633 的本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以

及任何將醫(yī)療器械裝入無菌屏障系統(tǒng)后滅菌的

情況。

25

GB/T 19633.2

-2015

最終滅菌醫(yī)療器械包裝

第 2 部分：成形、密

封和裝配過程的確認(rèn)的

要求

2015-12-10

2016-09-01

SAC/TC200

GB/T 19633 的本部分規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械

的包裝過程的開發(fā)與確認(rèn)要求。這些過程包括

了預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝

系統(tǒng)的成形、密封和裝配。

GB/T 19633 的本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)

醫(yī)療器械的包裝和滅菌。

26

YY/T 0698.1-

2011

最終滅菌醫(yī)療器械包裝

材料 第 1部分：吸塑

包裝共擠塑料膜 要求

和試驗(yàn)方法

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC106

YY/T 0698 的本部分規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械

包裝用吸塑包裝共擠塑料膜(以下簡稱“吸塑

膜”)的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)療

器械廠對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行吸塑包裝的共擠塑料

膜。

本部分未對(duì) ISO 11607-1的通用要求增加要求，

這樣，4.2 至 4.5 中的專用要求可用以證實(shí)符合

ISO 11607-1 的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求，但不是其全部

要求。

由吸塑膜和其他包裝材料組成醫(yī)療器械無菌屏

障系統(tǒng)，能使使用者在打開包裝前看到內(nèi)裝

物，以便于無菌操作。

27

YY/T 0698.2-

2009

最終滅菌醫(yī)療器械包裝

材料 第 2部分：滅菌

包裹材料 要求和試驗(yàn)

方法

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC106

YY/T 0698 的本部分提供了預(yù)期在使用前保持

最終滅菌醫(yī)療器械無菌的預(yù)成形屏障系統(tǒng)和包

裝系統(tǒng)的材料的要求和試驗(yàn)方法。

本部分未對(duì) ISO 11607-1的通用要求增加要求，

這樣，4.2 中的專用要求可用以證實(shí)符合 ISO 11

607-1的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求，但不是其全部要求。

注 1：按制造商規(guī)定的預(yù)期使用，材料還可能

適用于其他無菌區(qū)域或適用于 YY/T 0506 系列

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的手術(shù)單。

注 2：按制造商規(guī)定的預(yù)期使用，材料還可能

適用容器過濾器或作為容器內(nèi)的包裹，則附加

要求和/或其他可能適用。見 YY/T 0698.8。

28

YY/T 0698.3-

2009

最終滅菌醫(yī)療器械包裝

材料 第 3 部分：紙袋

（YY/T 0698.4所規(guī)

定）、組合袋和卷材

（YY/T 0698.5所規(guī)

定）生產(chǎn)用紙 要求和

試驗(yàn)方法

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC106

YY/T 0698 的本部分提供了紙袋（YY/T 0698.4

所規(guī)定）、組合袋和卷材（YY/T 0698.5 所規(guī)

定）生產(chǎn)用紙的要求和試驗(yàn)方法。

本部分未對(duì) ISO 11607-1的通用要求增加要求，

這樣，4.2 中的專用要求可用以證實(shí)符合 ISO 11

607-1的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求，但不是其全部要求。

本部分所規(guī)定的紙適用于對(duì)最終滅菌醫(yī)療器械

的包裝。

注：適用的滅菌方法由制造商規(guī)定。

29

YY/T 0698.4-

2009

最終滅菌醫(yī)療器械包裝

材料 第 4 部分：紙袋

要求和試驗(yàn)方法

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC106

YY/T 0698的本部分提供了用 YY/T 0698的第 3

部分規(guī)定的紙制造的紙袋的要求和試驗(yàn)方法。

本部分未對(duì) ISO 11607-1的通用要求增加要求。

這樣，4.2~4.6 中的專用要求可用以證實(shí)符合 IS

O 11607-1 的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求，但不是其全部要

求。

本部分規(guī)定的紙袋適用于最終滅菌的醫(yī)療器械

的包裝。

30

YY/T 0698.5-

2009

最終滅菌醫(yī)療器械包裝

材料 第 5 部分：透氣

材料與塑料膜組成的可

密封組合袋和卷材 要

求和試驗(yàn)方法

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC106

YY/T 0698 的本部分規(guī)定了用符合 YY/T 0698

第 3 部分、第 6 部分、第 7 部分、第 9 部分或

第 10 部分透氣材料和符合本部分 4.2.2 規(guī)定的

塑料膜組成的可密封組合袋和卷材的要求和試

驗(yàn)方法。

本部分未對(duì) ISO 11607-1的通用要求增加要求，

這樣，4.2~4.5 中的專用要求可用以證實(shí)符合 IS

O 11607-1 的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求，但不是其全部要

求。

本部分規(guī)定的可密封組合袋和卷材適用于最終

滅菌的醫(yī)療器械的包裝。

可密封組合袋和卷材作為預(yù)成形無菌屏障系

統(tǒng)，重要的是使使用者在打開包裝前能看到內(nèi)

裝物，以便于無菌操作。

31

YY/T 0698.6-

2009

最終滅菌醫(yī)療器械包裝

材料 第 6 部分：用于

低溫滅菌過程或輻射滅

菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)

用紙 要求和試驗(yàn)方法

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC106

YY/T 0698 的本部分提供了使最終滅菌醫(yī)療器

械在使用前保持無菌的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和

包裝系統(tǒng)生產(chǎn)用紙的要求和試驗(yàn)方法。

本部分未對(duì) ISO 11607-1的通用要求增加要求，

只是在 ISO 11607-1、相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上對(duì)

各要素提供指南。因此，4.2~4.3 中的專用要求

可用以證實(shí)符合 ISO 11607-1 的一項(xiàng)或多項(xiàng)要

求，但不是其全部要求。

注 1：YY/T 0698本部分規(guī)定的紙適用于環(huán)氧乙

烷、輻射或低溫蒸汽甲醛滅菌過程的無菌屏障

系統(tǒng)的生產(chǎn)。

注 2：YY/T 0698.3 規(guī)定的紙也可用于這些滅菌

過程。

本部分所規(guī)定的紙預(yù)期部分或全部用于組合

袋、成形-填裝-密封（FFS）包裝和包裝的蓋

材。

32

YY/T 0698.7-

2009

最終滅菌醫(yī)療器械包裝

材料 第 7 部分：環(huán)氧

乙烷或輻射滅菌無菌屏

障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂

膠紙 要求和試驗(yàn)方法

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC106

YY/T 0698 的本部分提供了用符合 YY/T 0698.6

的紙生產(chǎn)的可密封涂膠紙的要求和試驗(yàn)方法。

該包裝材料用作對(duì)最終采用環(huán)氧乙烷或輻射滅

菌的醫(yī)療器械包裝。

本部分未對(duì) ISO 11607-1的通用要求增加要求，

只是在 ISO 11607-1、相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上對(duì)

各要素提供指南。因此，4.2~4.3 中的專用要求

可用以證實(shí)符合 ISO 11607-1 的一項(xiàng)或多項(xiàng)要

求，但不是其全部要求。

33

YY/T 0698.8-

2009

最終滅菌醫(yī)療器械包裝

材料 第 8 部分：蒸汽

滅菌器用重復(fù)性使用滅

菌容器 要求和試驗(yàn)方

法

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC106

YY/T 0698 的本部分提供了重復(fù)性使用蒸汽滅

菌容器的要求和試驗(yàn)方法。

本部分未對(duì) ISO 11607-1的通用要求增加要求。

因此，4.2~4.5 中的專用要求可用以證實(shí)符合 IS

O 11607-1 的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求，但不是其全部要

求。

本部分所規(guī)定的容器預(yù)期用作醫(yī)療器械在符合

EN 285 的蒸汽滅菌器中滅菌時(shí)的包裝系統(tǒng)，然

后用于器械的運(yùn)輸和貯存。

注 1：該容器預(yù)期用于不符合 EN 285 的蒸汽滅

菌器時(shí)，容器在所用規(guī)定的滅菌循環(huán)中的性能

由使用方確認(rèn)，還應(yīng)對(duì)容器與滅菌器循環(huán)的相

適應(yīng)性的其他方面進(jìn)行評(píng)審，如操作溫度。

注 2：當(dāng)需對(duì)器械進(jìn)行多層包裹以滿足通用要

求時(shí)，器械宜先用滅菌包裝材料（如本系列標(biāo)

準(zhǔn)的其他部分中規(guī)定的材料）包裝。

34

YY/T 0698.9-

2009

最終滅菌醫(yī)療器械包裝

材料 第 9 部分：可密

封組合袋、卷材和蓋材

生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非

織造布材料 要求和試

驗(yàn)方法

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC106

YY/T 0698 的本部分提供了適用于最終滅菌醫(yī)

療器械包裝的無涂膠層聚烯烴非織造布材料的

要求和試驗(yàn)方法。

本部分未對(duì) ISO 11607-1的通用要求增加要求。

因此，4.2~4.3 中的專用要求可用以證實(shí)符合 IS

O 11607-1 的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求，但不是其全部要

求。

本部分所規(guī)定的材料預(yù)期部分或全部用于可密

封組合袋、成形-填充-密封（FFS）包裝和包裝

蓋材的生產(chǎn)。

35

YY/T 0698.1

0-2009

最終滅菌醫(yī)療器械包裝

材料 第 10部分：可

密封組合袋、卷材和蓋

材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非

織造布材料 要求和試

驗(yàn)方法

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC106

YY/T 0698 的本部分提供了適用于最終滅菌醫(yī)

療器械包裝的涂膠聚烯烴非織造布材料的要求

和試驗(yàn)方法。

本部分未對(duì) ISO 11607-1的通用要求增加要求。

因此，4.2~4.3 中的專用要求可用以證實(shí)符合 IS

O 11607-1 的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求，但不是其全部要

求。

本部分所規(guī)定的材料預(yù)期部分或全部用于可密

封組合袋、成形-填充-密封（FFS）包裝和包裝

蓋材的生產(chǎn)。

（三）無菌醫(yī)療器械包裝

36

YY/T 0681.1-

2018

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)

方法 第 1部分：加速

老化試驗(yàn)指南

2018-12-20

2020-01-01

SAC/TC106

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)計(jì)加速老化方案的指南。本標(biāo)

準(zhǔn)適用于快速確定 GB/T 19633.1—2015 中所規(guī)

定的無菌屏障系統(tǒng)的無菌完整性和其包裝材料

組件的物理特性受所經(jīng)歷的時(shí)間的影響。本標(biāo)

準(zhǔn)不適用于實(shí)時(shí)老化方案。本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY/T

0681.1—2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第

1 部分：加速老化試驗(yàn)指南》。

37

YY/T 0681.2-

2010

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)

方法 第 2部分：軟性

屏障材料的密封強(qiáng)度

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC106

YY/T0681 的本部分包括了軟性屏障材料密封強(qiáng)

度的測量。

本試驗(yàn)可以對(duì)軟性材料與剛性材料間的密封進(jìn)

行試驗(yàn)。

符合本試驗(yàn)方法的密封樣品可來自于任何渠

道，可以在實(shí)驗(yàn)室形成，也可以來自于商品。

本試驗(yàn)方法可測量密封試樣所需的分離力，還

能識(shí)別試樣破壞的類型。

注：附錄Ｃ和附錄Ｄ分別給出了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

試驗(yàn)方法的精密度和偏倚，及其確定的相關(guān)信

息。

38

YY/T 0681.3-

2010

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)

方法 第 3部分：無約

束包裝抗內(nèi)壓破壞

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC106

YY/T 0681 的本部分規(guī)定了測定包裝承受內(nèi)壓

能力的程序。

脹破試驗(yàn)是對(duì)包裝內(nèi)部逐漸加壓，直至包裝破

壞。

蠕變?cè)囼?yàn)是施加一個(gè)規(guī)定的壓力并保持規(guī)定的

時(shí)間或直至包裝破壞。

注：附錄 A 給出了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法的精

密度和偏倚的相關(guān)信息。

39

YY/T 0681.4-

2021

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)

方法 第 4部分：染色

液穿透法測定透氣包裝

的密封泄漏

2021-03-09

2022-04-01

YY/T 0681.4-2

010

SAC/TC106

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了通過染色液穿透法測定透氣包裝

密封泄漏的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測透明

材料和透氣材料組成的包裝密封處大于或等于

50μm 的通道。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于 5s 內(nèi)因毛細(xì)作

用出現(xiàn)染色的透氣材料，也不適用于染色液同

不透明材料反差不大的情況。

40

YY/T 0681.5-

2010

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)

方法 第 5部分：內(nèi)壓

法檢測粗大泄漏（氣泡

法）

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC106

YY/T 0681 的本部分覆蓋了醫(yī)用包裝中粗大泄

漏的檢驗(yàn)。方法靈敏度對(duì) 250μm以上孔徑的檢

出概率為 81%（見附錄 B）。該試驗(yàn)方法可用

于托盤和組合袋包裝。

該試驗(yàn)方法只對(duì)紡粘聚烯烴或非透氣包裝評(píng)價(jià)

了靈敏度，對(duì)其他帶有透氣性材料的包裝未評(píng)

價(jià)其靈敏度。

本方法是破壞性試驗(yàn)，試驗(yàn)中需要向包裝內(nèi)部

注入空氣，形成內(nèi)壓。

41

YY/T 0681.6-

2011

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)

方法 第 6部分：軟包

裝材料上印墨和涂層抗

化學(xué)性評(píng)價(jià)

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC106

YY/T 0681 的本部分描述了印墨、印刷上層的

覆蓋漆或涂層化學(xué)接觸承受能力的評(píng)價(jià)程序。

可能與包裝接觸的典型化學(xué)物質(zhì)包括水、乙

醇、酸等。對(duì)于特殊的化學(xué)品，其方法的選擇

以及測量結(jié)果的確定與用戶討論協(xié)商確定。本

部分所列的各種方法提供了對(duì)測量方法和收集

信息的建議。

42

YY/T 0681.7-

2011

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)

方法 第 7部分：用膠

帶評(píng)價(jià)軟包裝材料上印

墨或涂層附著性

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC106

本部分描述了對(duì)軟包裝材料上墨跡或涂層牢固

性的評(píng)價(jià)方法。本部分預(yù)期用于其表面會(huì)粘貼

膠帶并去除時(shí)表面無破壞的軟包裝材料。

43

YY/T 0681.8-

2011

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)

方法 第 8部分：涂膠

層重量的測定

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC106

YY/T 0681 的本部分規(guī)定了測量施加于基材

（如膜、紙、非織造布）上的涂膠量。涂膠量

以每給定面積的重量表示（如，g/m2）。

44

YY/T 0681.9-

2011

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)

方法 第 9部分：約束

板內(nèi)部氣壓法軟包裝密

封脹破試驗(yàn)

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC106

YY/T 0681 本部分所規(guī)定的試驗(yàn)方法，規(guī)定了

軟包裝被置于約束板內(nèi)進(jìn)行內(nèi)部加壓來檢驗(yàn)其

周邊密封處最小脹破強(qiáng)度的方法。

本試驗(yàn)僅適用于周邊密封的軟包裝（通常指組

合袋）。尤其適用于其密封具有可剝離特征

（由最終使用者剝開后取出內(nèi)裝物）的包裝。

建議本方法的使用者特別注意，可能需要設(shè)計(jì)

并制作約束板夾具。關(guān)于壓力因素和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

考慮詳見資料性附錄 C。

45

YY/T 0681.1

0-2011

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)

方法 第 10 部分：透氣

包裝材料微生物屏障分

等試驗(yàn)

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC106

YY/T 0681 本部分規(guī)定的試驗(yàn)方法用以測定空

氣傳播細(xì)菌對(duì)用于無菌醫(yī)療器械包裝的透氣材

料的穿透性。該試驗(yàn)方法設(shè)計(jì)成在細(xì)菌芽孢能

夠穿透試驗(yàn)材料的條件下對(duì)材料進(jìn)行試驗(yàn)，以

便于對(duì)材料進(jìn)行分等。

本試驗(yàn)方法需要操作微生物，只能由經(jīng)過培訓(xùn)

的人員來進(jìn)行操作。

注：本試驗(yàn)方法的精密度和偏倚的信息見附錄

B。

46

YY/T 0681.1

1-2014

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)

方法 第 11 部分：目力

檢測醫(yī)用包裝密封完整

性

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC106

本標(biāo)準(zhǔn)適用于至少一面透明最終滅菌的軟材料

包裝和硬材料包裝。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了能夠以 6

0%～100%的概率，確定 75μm 以上寬度通道

的試驗(yàn)方法。

47

YY/T 0681.1

2-2014

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)

方法 第 12 部分：軟性

屏障膜抗揉搓性

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC106

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以針孔形成作為測定破損與否的

評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)的最終滅菌包裝。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測定

軟性屏障膜抗揉搓性的試驗(yàn)方法。

48

YY/T 0681.1

3-2014

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)

方法 第 13 部分：軟性

屏障膜和復(fù)合膜抗慢速

戳穿性

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC106

本標(biāo)準(zhǔn)適用于測定軟性屏障膜和復(fù)合膜抗驅(qū)動(dòng)

測頭的戳穿性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在室溫下以恒定

的試驗(yàn)速率對(duì)材料施加雙軸應(yīng)力，直到戳穿發(fā)

生，測定穿孔前的力、能量和伸長的試驗(yàn)方

法。

49

YY/T 0681.1

4-2018

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)

方法 第 14 部分：透氣

包裝材料濕性和干性微

生物屏障試驗(yàn)

2018-11-07

2019-11-01

SAC/TC106

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濕性條件和干性條件微生物屏障

試驗(yàn)的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)給出的試驗(yàn)方法適用

于最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料。

50

YY/T 0681.1

5-2019

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)

方法 第 15 部分：運(yùn)輸

容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)

2019-10-23

2020-10-01

SAC/TC106

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)評(píng)價(jià)無菌醫(yī)療器械運(yùn)輸

單元承受運(yùn)輸環(huán)境能力的統(tǒng)一方法。本標(biāo)準(zhǔn)適

用于指導(dǎo)使用者設(shè)計(jì)一個(gè)適宜的試驗(yàn)方案，使

運(yùn)輸單元承受特定流通周期中所要經(jīng)歷的一系

列預(yù)期危險(xiǎn)（源）。本標(biāo)準(zhǔn)不包括單包裹運(yùn)輸

包裝的性能試驗(yàn)。

51

YY/T 0681.1

6-2019

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)

方法 第 16 部分:包裝系

統(tǒng)氣候應(yīng)變能力試驗(yàn)

2019-05-31

2020-06-01

SAC/TC106

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)評(píng)價(jià)無菌醫(yī)療器械包裝

系統(tǒng)在流通周期可能承受的氣候應(yīng)變作用下仍

能為產(chǎn)品提供保護(hù)不受損壞或變化的統(tǒng)一基

準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于作為一項(xiàng)評(píng)價(jià)包裝系統(tǒng)氣候

應(yīng)變能力的獨(dú)立試驗(yàn)；也適用于作為單一包裝

的包裝系統(tǒng)經(jīng)受過夜或兩天供貨所需進(jìn)行的試

驗(yàn)之前的狀態(tài)調(diào)節(jié)方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于冷

藏、冷凍或低溫貯運(yùn)包裝系統(tǒng)的氣候應(yīng)變能力

試驗(yàn)。

52

YY/T 0681.1

7-2019

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)

方法 第 17 部分：透氣

包裝材料氣溶膠過濾法

微生物屏障試驗(yàn)

2019-10-23

2020-10-01

SAC/TC106

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了通過產(chǎn)生直徑 1.0μm 粒子的氣溶

膠來測定透氣包裝材料的氣溶膠過濾性能，使

用兩臺(tái)粒子計(jì)數(shù)器對(duì)材料的過濾效率進(jìn)行評(píng)

價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝用的

透氣材料。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于本特生透氣度超過

4000 mL/min 的材料。

53

YY/T 0681.1

8-2020

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)

方法 第 18 部分：用真

空衰減法無損檢驗(yàn)包裝

泄漏

2020-03-31

2021-04-01

SAC/TC106

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用真空衰減法無損檢驗(yàn)無菌醫(yī)療

器械包裝系統(tǒng)泄漏的測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于

硬質(zhì)和半硬質(zhì)無蓋托盤、有透氣屏障蓋材的托

盤或托杯、非透氣硬包裝、非透氣軟包裝。