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可用性工程，又稱(chēng)作人因工程，是將人類(lèi)行為，能力，限制和其他特點(diǎn)的知識(shí)應(yīng)用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)中，以達(dá)到足夠的可用性。

通過(guò)對(duì)人類(lèi)特點(diǎn)知識(shí)的應(yīng)用，制造商設(shè)計(jì)生產(chǎn)出更容易學(xué)習(xí)和使用的器械。一個(gè)設(shè)計(jì)良好的交互界面使器械的使用者比如醫(yī)生，護(hù)士，技術(shù)人員等能夠根據(jù)過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)來(lái)使用新的器械，避免使用錯(cuò)誤，當(dāng)使用錯(cuò)誤發(fā)生時(shí)能夠迅速檢測(cè)到并能從錯(cuò)誤中恢復(fù)。良好的用戶(hù)界面設(shè)計(jì)能夠提高醫(yī)療護(hù)理的安全和質(zhì)量。相反的，一個(gè)不好的用戶(hù)界面設(shè)計(jì)，會(huì)增加工作負(fù)荷，誘導(dǎo)嚴(yán)重的錯(cuò)誤，危害病人和使用者的安全。

應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)：

IEC/EN 60601-1-6,  EN 61326

適用范圍：本并列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定分析、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)可用性的過(guò)程要求，因?yàn)樗c醫(yī)用電氣設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設(shè)備）的基本安全和必要性能相關(guān)。本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注于正常使用和使用錯(cuò)誤，非正常使用除外。

可用性工程研究通常關(guān)注下面的一個(gè)或多個(gè)方面。

1.功能： 設(shè)備完成什么功能（如設(shè)備是如何增強(qiáng)護(hù)理人員護(hù)理患者的能力）？

2.操作者：誰(shuí)使用（間接的和直接的）設(shè)備或數(shù)據(jù)？這包括潛在操作者的文化、社會(huì)學(xué)和經(jīng)驗(yàn)特性。如果設(shè)備是由操作者團(tuán)隊(duì)使用，則團(tuán)隊(duì)職責(zé)和團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)是個(gè)問(wèn)題。

3.使用的前后關(guān)系：在什么樣的環(huán)境中操作設(shè)備？每個(gè)潛在的使用環(huán)境（如家中、急救中心、醫(yī)院病房、手術(shù)室等）的特性是什么？在本醫(yī)療環(huán)境中通常還使用什么設(shè)備，怎樣使用這些設(shè)備？

4.工作量：使用設(shè)備相關(guān)的認(rèn)知能力和體力是什么？

5.安全：設(shè)備的什么屬性危及安全使用？系統(tǒng)中的其他設(shè)備如何影響安全？

6.使用和誤用：設(shè)備的什么書(shū)寫(xiě)可以防止誤用、提供指導(dǎo)和在誤用發(fā)生時(shí)允許榮譽(yù)和安全的糾正？

周期       4周

送樣要求   1臺(tái)

醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備

Delta德?tīng)査x器專(zhuān)注于醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME產(chǎn)品設(shè)備、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣安規(guī)檢測(cè)設(shè)備，主要有：

醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備清單：輪椅車(chē)雙輥疲勞測(cè)試機(jī)，電動(dòng)輪椅車(chē)制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī)，輪椅車(chē)跌落試驗(yàn)機(jī)，輪椅車(chē)擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī)，輪椅車(chē)靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床過(guò)門(mén)檻試驗(yàn)機(jī)，輪椅車(chē)靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車(chē)動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車(chē)測(cè)試用假人，人體重量模型試驗(yàn)裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)，IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件；

導(dǎo)尿管流量和耐彎曲測(cè)試裝置，人體動(dòng)脈采集器采血性能測(cè)試儀，醫(yī)用注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀，防護(hù)服抗病毒穿透性試驗(yàn)儀，鼻氧管物理性能測(cè)試儀，吸痰管殘留真空測(cè)試儀，醫(yī)用小孔徑連接件正負(fù)壓泄漏測(cè)試儀，HME水分損失測(cè)量?jī)x，GB/T 1962.1魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀，醫(yī)療袋類(lèi)氣密性自動(dòng)化檢漏儀；醫(yī)用病床拉伸桿動(dòng)態(tài)疲勞和邊欄強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，假肢假腳動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)用光源綜合性能測(cè)試評(píng)價(jià)系統(tǒng)，電動(dòng)手術(shù)臺(tái)擺動(dòng)量測(cè)試工裝，手術(shù)顯微鏡性能檢測(cè)系統(tǒng)，壓力控制器件壽命測(cè)試工裝，熱墊式治療儀專(zhuān)用恒溫循環(huán)系統(tǒng)，熱敷貼溫度特性測(cè)試儀，血透機(jī)氣泡監(jiān)測(cè)測(cè)試系統(tǒng)，呼吸氣體監(jiān)護(hù)系統(tǒng)響應(yīng)時(shí)間測(cè)試裝置，無(wú)創(chuàng)血壓高頻測(cè)試裝置，無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)NIBP壽命試驗(yàn)裝置，稱(chēng)重法輸液泵/注射泵測(cè)試儀，高頻手術(shù)防護(hù)措施試驗(yàn)電路裝置，心電圖機(jī)通用試驗(yàn)電路裝置，起搏器過(guò)載試驗(yàn)電路裝置，超聲三維測(cè)試水箱，呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀，不溶性微粒檢測(cè)儀，腹部穿刺器阻氣和密封性能測(cè)試儀，無(wú)菌醫(yī)療器械包裝軟性屏障膜抗揉搓性測(cè)試儀，醫(yī)用接骨螺釘性能測(cè)試儀，醫(yī)用導(dǎo)管滑動(dòng)性能測(cè)試儀，醫(yī)用膠帶阻水性測(cè)試儀，采血針折斷力測(cè)試儀，醫(yī)用針管剛性測(cè)定儀，醫(yī)用針管韌性測(cè)定儀，注射器密合性正壓檢漏儀，22mm鎖接接頭可靠性試驗(yàn)儀......